預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
990,811,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.健康福利智慧轉型服務計畫。
9.智慧醫材全方面輔導及食藥核心標準量能研究。
預期成果
1.智慧升級我國藥品安全風險預警機制，掌握重要儲備及
必要藥品之供應及庫存情形，精進緊急需求藥品審查效
能，提升緊急應變量能。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進管制藥品證照申辦數位化及強化基層醫藥單位儲備
管制藥品管理制度。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.強化藥品安全管理體系與研發產製能力，確保國人使用
安全及權利。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 115預算 | 114預算 | 114差異 | 114比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06 | 新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 | 新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究編 列194,993千元，包括「新常態創新臨床試驗環 境提升計畫」187,293千元及「臺灣動物實驗替 代科技計畫」7,700千元，其內容如下： 1.辦理國際醫藥品法規議題研究及推動醫藥品合 作發展等計畫，計列1,872千元。（企科組） (1)辦理國際醫藥品法規議題研究，計列1,184 千元（通訊費75千元、按日按件計資酬金1 25千元、物品75千元、一般事務費909千元 ）。 (2)辦理食藥生醫管理國際法規研析、研析國 際經貿發展對我國食藥衛生領域之影響等 計畫688千元（委辦費）。 2.透過研析國際間健康食品之動物替代試驗評估 方法，建構健康食品動物替代評估體系，整合 動物替代量能等業務，計列3,210千元。（食 品組） (1)辦理健康食品保健功效評估方法、法規政 策研析等相關行政業務，計列100千元（按 日按件計資酬金70千元、一般事務費15千 元、短程車資15千元）。 (2)辦理精進健康食品評估方法動物替代計畫 ，計列3,110千元（委辦費）。 3.精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產業發展之 優勢環境、推動新型態臨床試驗環境等業務， 計列165,176千元。（藥品組） (1)國家生技研究園區共用部分營運管理費用 ，計列1,741千元（土地租金241千元、一 般事務費1,500千元）。 (2)辦理精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產 業發展之優勢環境等業務及相關會議所需 費用，計列278千元（按日按件計資酬金20 0千元、國內旅費78千元）。 (3)辦理新興生技藥品審查管理、優良查驗登 記管理（GRM）推廣研析、新型態臨床試驗 全方位鏈結管理及輔導等計畫，計列30,50 7千元（委辦費）。 (4)辦理整合性藥政數位化臨床試驗管理、線 上審查與查核等系統維護及擴充，計列3,6 50千元（含資本門2,596千元）（資訊服務 費1,054千元、資訊軟硬體設備費2,596千 元）。 (5)捐助學術研究機構、醫療機構及公協學會 等辦理臨床試驗新型態卓越計畫，計列129 ,000千元（含資本門3,500千元）（對國內 團體之捐助）。 4.辦理建構醫材臨床試驗優質產業發展環境等業 務，計列7,895千元。（醫粧組） (1)辦理建構醫材臨床試驗優質產業發展環境 業務所需行政費用，計列2,154千元（水電 費1,050千元、按日按件計資酬金400千元 、物品334千元、一般事務費370千元）。 (2)國家生技研究園區共用部分營運管理費用 ，計列1,741千元（土地租金241千元、一 般事務費1,500千元）。 (3)辦理精進醫療器材臨床試驗管理策略、醫 療器材安全性評估試驗導入實驗動物3R原 則研究等計畫，計列4,000千元（委辦費） 。 5.建構新興生醫產品檢驗技術，並隨時因應國際 趨勢及產業發展，增修訂檢驗技術指引，供產 業界作為新興生醫檢驗技術之依循方向，協助 推動我國新興產業發展，計列12,310千元。（ 研檢組） (1)建立我國新興生醫檢驗技術，增修訂檢驗 技術規範等研究所需費用，計列7,810千元 （教育訓練費50千元、水電費2,024千元、 通訊費20千元、資訊服務費550千元、其他 業務租金5千元、保險費10千元、兼職費5 千元、按日按件計資酬金70千元、國際組 織會費3千元、國內組織會費3千元、物品1 ,101千元、一般事務費2,959千元、房屋建 築養護費300千元、設施及機械設備養護費 650千元、國內旅費50千元、運費5千元、 短程車資5千元）（資通安全經費35千元） 。 (2)辦理新興生醫檢驗技術共同試驗及專家諮 詢交流會議、新型態疾病診斷試劑效能檢 測研究評估等計畫，計列2,000千元（委辦 費）。 (3)購置新興生物製劑檢驗設備等，計列2,500 千元（資本門）（機械設備費2,000千元、 資訊軟硬體設備費200千元、雜項設備費30 0千元）。 6.辦理精準醫療分子檢測實驗室認證管理等相關 業務，計列4,530千元。（監管組） (1)辦理精準醫療分子檢測實驗室認證管理制 度研析計畫，計列4,500千元（委辦費）。 (2)辦理精準醫療檢測實驗室管理所需行政費 用，計列30千元（一般事務費）。 |
194,993,000 | ||||||
| 2000 | 業務費 | 60,897,000 | 7,059,000 | 53,838,000 | 762.69% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 50,000 | |||||||
| 2006 | 水電費 | 3,074,000 | |||||||
| 2009 | 通訊費 | 95,000 | 200,000 | -105,000 | -52.50% | ||||
| 2012 | 土地租金 | 482,000 | |||||||
| 2018 | 資訊服務費 | 1,604,000 | 2,540,000 | -936,000 | -36.85% | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 5,000 | |||||||
| 2027 | 保險費 | 10,000 | |||||||
| 2030 | 兼職費 | 5,000 | |||||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 865,000 | 100,000 | 765,000 | 765.00% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 44,805,000 | 3,890,000 | 40,915,000 | 1,051.80% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 3,000 | |||||||
| 2045 | 國內組織會費 | 3,000 | |||||||
| 2051 | 物品 | 1,510,000 | 273,000 | 1,237,000 | 453.11% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 7,283,000 | 56,000 | 7,227,000 | 12,905.36% | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 300,000 | |||||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 650,000 | |||||||
| 2072 | 國內旅費 | 128,000 | |||||||
| 2081 | 運費 | 5,000 | |||||||
| 2084 | 短程車資 | 20,000 | |||||||
| 3000 | 設備及投資 | 5,096,000 | 2,860,000 | 2,236,000 | 78.18% | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 2,000,000 | |||||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 2,796,000 | 2,860,000 | -64,000 | -2.24% | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 300,000 | |||||||
| 4000 | 獎補助費 | 129,000,000 | |||||||
| 4040 | 對國內團體之捐助 | 129,000,000 |