預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
990,811,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.健康福利智慧轉型服務計畫。
9.智慧醫材全方面輔導及食藥核心標準量能研究。
預期成果
1.智慧升級我國藥品安全風險預警機制，掌握重要儲備及
必要藥品之供應及庫存情形，精進緊急需求藥品審查效
能，提升緊急應變量能。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進管制藥品證照申辦數位化及強化基層醫藥單位儲備
管制藥品管理制度。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.強化藥品安全管理體系與研發產製能力，確保國人使用
安全及權利。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 115預算 | 114預算 | 114差異 | 114比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04 | 建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 | 建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術編列14 8,352千元，包括「健康大數據治理應用計畫」1 1,000千元、「創新生物製造技術開發及應用推 動計畫」22,707千元、「醫藥衛生技術評估先驅 整合科技發展計畫」96,000千元、「全齡健康之 創新數位治療產品開發驗證計畫」8,300千元及 「晶片驅動產業創新再升級－前瞻晶片與系統加 速生醫新農產業創新計畫」10,345千元，其內容 如下： 1.捐助財團法人醫藥品查驗中心，執行「醫藥衛 生技術評估先驅整合科技發展計畫」，計列96 ,000千元（含資本門27,000千元）（對國內團 體之捐助）。（企科組） 2.辦理發展真實世界數據對照試驗數據標準格式 及加值應用研究計畫，計列4,400千元（委辦 費）。（藥品組） 3.辦理建構智慧醫材管理法規研究，計列25,245 千元。（醫粧組） (1)辦理智慧醫材管理業務所需行政費用，計 列600千元（資訊服務費500千元、按日按 件計資酬金100千元）。 (2)辦理新興醫療器材國際管理及審查機制研 析、創新智慧醫療產品之市場准入機制建 構等計畫，計列22,645千元（委辦費）。 (3)辦理醫療器材管理系統擴充等，計列2,000 千元（資本門）（資訊軟硬體設備費）。 4.建置載體系統製備藥品等創新生物製劑品質檢 驗技術，建構切合產業界檢驗需求之方法與技 術文件，強化產業研發產品品質管控應用，計 列3,232千元（教育訓練費10千元、水電費100 千元、通訊費10千元、資訊服務費400千元、 按日按件計資酬金50千元、國際組織會費3千 元、國內組織會費3千元、物品1,026千元、一 般事務費800千元、設施及機械設備養護費800 千元、國內旅費10千元、運費10千元、短程車 資10千元）（資通安全經費25千元）。（研檢 組） 5.辦理建構創新生物製造技術於藥物研發之法規 環境計畫，計列19,475千元（委辦費）。（監 管組） |
148,352,000 | ||||||
| 2000 | 業務費 | 50,352,000 | 135,191,000 | -84,839,000 | -62.75% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 10,000 | 100,000 | -90,000 | -90.00% | ||||
| 2006 | 水電費 | 100,000 | 2,080,000 | -1,980,000 | -95.19% | ||||
| 2009 | 通訊費 | 10,000 | 475,000 | -465,000 | -97.89% | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 900,000 | 32,653,000 | -31,753,000 | -97.24% | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 150,000 | 2,561,000 | -2,411,000 | -94.14% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 46,520,000 | 71,586,000 | -25,066,000 | -35.02% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 3,000 | 50,000 | -47,000 | -94.00% | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 3,000 | 70,000 | -67,000 | -95.71% | ||||
| 2051 | 物品 | 1,026,000 | 1,780,000 | -754,000 | -42.36% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 800,000 | 6,441,000 | -5,641,000 | -87.58% | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 800,000 | 1,000,000 | -200,000 | -20.00% | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 10,000 | 623,000 | -613,000 | -98.39% | ||||
| 2081 | 運費 | 10,000 | 100,000 | -90,000 | -90.00% | ||||
| 2084 | 短程車資 | 10,000 | 220,000 | -210,000 | -95.45% | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 2,000,000 | 28,112,000 | -26,112,000 | -92.89% | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 2,000,000 | 22,352,000 | -20,352,000 | -91.05% | ||||
| 4000 | 獎補助費 | 96,000,000 | |||||||
| 4040 | 對國內團體之捐助 | 96,000,000 |