預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
554,236,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法
規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管
理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進管制藥品證照申辦數位化及強化基層醫藥單位儲備
管制藥品管理制度。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提
高產業之國際競爭力。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 114預算 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 06 | 新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 | 新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究編 列60,447千元，包括「新常態創新臨床試驗環境 提升計畫」51,597千元及「臺灣動物實驗替代科 技計畫」8,850千元，其內容如下： 1.辦理國際醫藥品法規議題研究、推動醫藥品合 作發展等計畫，計列2,427千元。（企科組） (1)辦理國際醫藥品法規議題研究所需行政費 用，計列1,420千元（水電費210千元、通 訊費201千元、按日按件計資酬金335千元 、物品230千元、一般事務費394千元、國 內旅費50千元）。 (2)辦理食藥安全管理國際法規研析、研析國 際經貿發展對我國食藥衛生領域之影響等 計畫，計列1,007千元（委辦費）。 2.透過研析國際間健康食品之動物替代試驗評估 方法，建構健康食品動物替代評估體系，整合 動物替代量能等業務，計列3,690千元。（食 品組） (1)辦理健康食品保健功效評估方法、法規政 策研析等相關行政業務，計列90千元（按 日按件計資酬金60千元、一般事務費10千 元、國內旅費10千元、短程車資10千元） 。 (2)辦理推動健康食品評估方法動物替代計畫 ，計列3,600千元（委辦費）。 3.精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產業發展之 優勢環境、推動新型態臨床試驗環境等業務， 計列22,017千元。（藥品組） (1)國家生技研究園區共用部分營運管理費用 ，計列1,727千元（土地租金227千元、一 般事務費1,500千元）。 (2)辦理精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產 業發展之優勢環境等業務及相關會議所需 費用，計列778千元（按日按件計資酬金20 0千元、一般事務費500千元、國內旅費78 千元）。 (3)辦理新興生技藥品審查管理、精進臨床試 驗潛在研究標的族群徵求效能研析等計畫 ，計列14,443千元（委辦費）。 (4)辦理整合性藥政數位化臨床試驗管理、線 上審查與查核等系統維護及擴充，計列5,0 69千元（含資本門3,605千元）（資訊服務 費1,464千元、資訊軟硬體設備費3,605千 元）。 4.辦理建構醫材臨床試驗優質產業發展環境等業 務，計列10,097千元。（醫粧組） (1)辦理建構醫材臨床試驗優質產業發展環境 業務所需行政費用，計列1,540千元（水電 費1,050千元、按日按件計資酬金260千元 、物品230千元）。 (2)國家生技研究園區共用部分營運管理費用 ，計列1,727千元（土地租金227千元、一 般事務費1,500千元）。 (3)辦理醫療器材臨床試驗之法規變革及策略 研究、醫療器材安全性評估試驗導入實驗 動物3R原則研究等計畫，計列6,830千元（ 委辦費）。 5.建構新興生醫產品檢驗技術，並隨時因應國際 趨勢及產業發展，增修訂檢驗技術指引，供產 業界作為新興生醫檢驗技術之依循方向，協助 推動我國新興產業發展，計列16,239千元。（ 研檢組） (1)建立我國新興生醫檢驗技術，增修訂檢驗 技術規範等研究所需行政費用，計列10,73 9千元（教育訓練費100千元、水電費1,708 千元、通訊費50千元、資訊服務費580千元 、其他業務租金50千元、保險費7千元、兼 職費5千元、按日按件計資酬金127千元、 國際組織會費100千元、國內組織會費100 千元、物品4,332千元、一般事務費2,550 千元、房屋建築養護費300千元、設施及機 械設備養護費630千元、國內旅費50千元、 運費50千元）。 (2)約用人員2名，計列2,000千元（約用人員 酬金）。 (3)辦理新興生醫檢驗技術共同試驗及專家諮 詢交流會議、新型態疾病診斷試劑效能檢 測研究評估等計畫，計列2,000千元（委辦 費）。 (4)精進新興生醫產品檢驗相關分析軟體及儀 器設備等，計列1,500千元（資本門）（機 械設備費500千元、資訊軟硬體設備費800 千元、雜項設備費200千元）。 6.辦理精準醫療分子檢測實驗室認證管理制度等 相關業務，計列5,977千元。（監管組） (1)辦理精準醫療檢測實驗室管理所需行政費 用，計列27千元（按日按件計資酬金5千元 、物品5千元、一般事務費5千元、國內旅 費10千元、運費2千元）。 (2)辦理精準醫療分子檢測實驗室認證管理制 度研析計畫，計列5,950千元（委辦費）。 |
60,447,000 | |||
| 2000 | 業務費 | 55,342,000 | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 100,000 | ||||
| 2006 | 水電費 | 2,968,000 | ||||
| 2009 | 通訊費 | 251,000 | ||||
| 2012 | 土地租金 | 454,000 | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 2,044,000 | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 50,000 | ||||
| 2027 | 保險費 | 7,000 | ||||
| 2030 | 兼職費 | 5,000 | ||||
| 2033 | 約用人員酬金 | 2,000,000 | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 987,000 | ||||
| 2039 | 委辦費 | 33,830,000 | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 100,000 | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 100,000 | ||||
| 2051 | 物品 | 4,797,000 | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 6,459,000 | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 300,000 | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 630,000 | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 198,000 | ||||
| 2081 | 運費 | 52,000 | ||||
| 2084 | 短程車資 | 10,000 | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 5,105,000 | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 500,000 | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 4,405,000 | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 200,000 |