預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
554,236,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法
規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管
理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進管制藥品證照申辦數位化及強化基層醫藥單位儲備
管制藥品管理制度。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提
高產業之國際競爭力。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 114預算 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 05 | 食品藥物化粧品安全整合研究 | 食品藥物化粧品安全整合研究編列163,303千元 ，包括「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」86 ,853千元及「食品安全科技卓越管理計畫」76,4 50千元，其內容如下： 1.研究計畫管理及藥物科技研究發展獎勵等業務 ，計列19,151千元。（企科組） (1)辦理研究計畫管理、消費者專區等相關系 統、藥物食品安全週報及訂購科技相關電 子資源等，計列6,529千元（含資本門680 千元）（通訊費200千元、權利使用費2千 元、資訊服務費4,534千元、其他業務租金 50千元、保險費10千元、按日按件計資酬 金567千元、物品240千元、一般事務費156 千元、國內旅費90千元、資訊軟硬體設備 費530千元、雜項設備費150千元）。 (2)辦理藥物食品分析期刊（JFDA）國際合作e 化出版、食藥新媒體傳播業務分析研究、 以藥物食品安全週報推廣食藥醫粧正確資 訊之傳播分析等計畫，計列12,622千元（ 委辦費）（媒體政策及業務宣導2,000千元 ）。 2.為研析食品法規政策及辦理食品安全之管理能 力等業務，計列20,255千元。（食品組） (1)辦理精進食品衛生安全管理及法規政策研 析等相關行政業務，計列1,795千元（含資 本門100千元）（保險費50千元、兼職費50 千元、按日按件計資酬金1,275千元、物品 費110千元、一般事務費100千元、國內旅 費10千元、短程車資100千元、雜項設備費 100千元）。 (2)約用人員1名，計列1,000千元（約用人員 酬金）。 (3)辦理研析增列健康食品保健功效品項、完 善食品標示管理法規之研析、提升食品用 洗潔劑製造業者導入食品安全知能等計畫 ，計列8,655千元（委辦費）。 (4)辦理輸入食品管理資訊系統、食品追溯追 蹤資訊管理系統等維運及擴充，計列8,805 千元（含資本門3,330千元）（資訊服務費 5,475千元、資訊軟硬體設備費3,330千元 ）。 3.辦理藥品安全管理與法規科學研究、優化藥品 臨床試驗審查管理及受試者權益、推動藥品查 驗登記電子化、精進藥品安全監視查核、優化 藥品追蹤追溯管理、提升必要藥品產製與研發 能力等業務，計列34,138千元。（藥品組） (1)辦理藥品科技發展與藥品安全品質法規科 學等業務所需行政費用，計列862千元（水 電費330千元、按日按件計資酬金254千元 、國內組織會費20千元、一般事務費145千 元、國內旅費113千元）。 (2)辦理精進我國製藥研發品質及登記量能、 藥品審查管理法規科學研究暨藥政法規協 和、新藥臨床試驗委託審核監管暨臨床試 驗實務執行人員之職能精進等計畫，計列1 9,906千元（委辦費）。 (3)辦理推動電子通用技術文件審查、西藥專 利連結登載、藥品追溯或追蹤申報、藥品 不良反應通報等系統維護及建置，計列13, 370千元（含資本門4,505千元）（資訊服 務費8,865千元、資訊軟硬體設備費4,505 千元）。 4.辦理精進醫療器材與化粧品管理體系等業務， 計列9,585千元。（醫粧組） (1)辦理精進醫療器材與化粧品管理體系等業 務所需行政費用，計列1,395千元（水電費 700千元、通訊費225千元、按日按件計資 酬金220千元、一般事務費250千元）。 (2)辦理優化必要醫療器材管理因應機制、強 化化粧品產品資訊檔案管理等計畫，計列8 ,190千元（委辦費）。 5.建立與國際接軌之食藥化粧品品質檢驗方法、 檢驗技術多元運用交流網及建置高通量無線傳 輸智慧化實驗室系統等業務，計列40,516千元 。（研檢組） (1)建立與國際接軌之食藥化粧品品質檢驗方 法等研究所需行政費用，計列7,046千元（ 教育訓練費100千元、水電費1,050千元、 通訊費50千元、資訊服務費1,046千元、其 他業務租金90千元、保險費3千元、按日按 件計資酬金150千元、國際組織會費50千元 、國內組織會費50千元、物品1,020千元、 一般事務費1,800千元、房屋建築養護費19 7千元、設施及機械設備養護費1,000千元 、國內旅費240千元、運費100千元、短程 車資100千元）。 (2)約用人員15名，計列14,000千元（約用人 員酬金）。 (3)辦理農禽畜產品中殘留農藥檢驗方法開發 研究、食品篩檢資訊專區及檢驗方法資訊 整合平臺等計畫，計列7,960千元（委辦費 ）。 (4)精進藥典方法數位資訊平臺及擴充實驗室 數據處理系統等，計列11,510千元（資本 門）（機械設備費3,500千元、資訊軟硬體 設備費6,000千元、雜項設備費2,010千元 ）。 6.辦理藥品GDP管理、醫療器材稽查資源、能力 試驗管理數位資訊模組、認驗證管理暨建立數 位資訊系統、跨部會資訊系統鏈結、強化食品 源頭控管原料流向、有效監控化學物質、進行 風險預警及預測等業務，計列39,658千元。（ 監管組） (1)辦理醫療器材稽查資源整合、藥品GDP管理 、檢驗機構認驗證管理等業務所需行政費 用，計列3,637千元（資訊服務費2,033千 元、按日按件計資酬金95千元、物品410千 元、一般事務費909千元、國內旅費170千 元、短程車資20千元）。 (2)辦理醫療器材稽查資源運用、精進能力試 驗執行機構業務體系之研究、推動藥品GDP 管理制度達國際標準、細胞治療細胞製備 場所製造品質提升等計畫，計列12,053千 元（委辦費）。 (3)建置擴充能力試驗、認驗證管理數位資訊 系統，計列1,987千元（資本門）（資訊軟 硬體設備費）。 (4)辦理後市場監控暨化學物質流向鏈結資訊 、食品風險決策輔助、國際風險資訊監控 暨危機處理輔助整合等系統維運及擴充， 計列16,700千元（含資本門6,000千元）（ 資訊服務費10,700千元、資訊軟硬體設備 費6,000千元）。 (5)辦理食品雲資料轉譯與品質評估計畫，計 列2,200千元（委辦費）。 (6)辦理跨部會資訊系統鏈結、強化食品源頭 控管原料流向、有效監控化學物質、進行 風險預警及預測等所需行政費用，計列3,0 81千元（一般事務費）。 |
163,303,000 | |||
| 2000 | 業務費 | 135,191,000 | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 100,000 | ||||
| 2006 | 水電費 | 2,080,000 | ||||
| 2009 | 通訊費 | 475,000 | ||||
| 2015 | 權利使用費 | 2,000 | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 32,653,000 | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 140,000 | ||||
| 2027 | 保險費 | 63,000 | ||||
| 2030 | 兼職費 | 50,000 | ||||
| 2033 | 約用人員酬金 | 15,000,000 | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 2,561,000 | ||||
| 2039 | 委辦費 | 71,586,000 | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 50,000 | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 70,000 | ||||
| 2051 | 物品 | 1,780,000 | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 6,441,000 | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 197,000 | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 1,000,000 | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 623,000 | ||||
| 2081 | 運費 | 100,000 | ||||
| 2084 | 短程車資 | 220,000 | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 28,112,000 | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 3,500,000 | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 22,352,000 | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 2,260,000 |