預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
554,236,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法
規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管
理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進管制藥品證照申辦數位化及強化基層醫藥單位儲備
管制藥品管理制度。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提
高產業之國際競爭力。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 114預算 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 | 藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造編 列173,436千元，包括「戰略藥物緊急應變與智 慧預警加值計畫」133,436千元及「建置臺灣創 新生物製藥研發服務能量行動方案－核酸藥物關 鍵技術引進暨研發建置計畫」40,000千元，其內 容如下： 1.強化藥品安全風險預警能力、建置重要儲備及 必要藥品供應分析管理體系、數位整合藥品品 質及原料藥資訊及精進緊急需求藥品審查效能 ，計列73,838千元。（藥品組） (1)辦理緊急藥品審查資訊即時數位化等業務 所需行政費用，計列5,034千元（水電費1, 201千元、其他業務租金1,461千元、按日 按件計資酬金300千元、一般事務費1,685 千元、國內旅費387千元）。 (2)辦理構建新型態臨床試驗潛在研究標的族 群效能機制研析、藥品療效相等性驗證法 規精進、優化我國藥品供應鏈等計畫，計 列18,383千元（委辦費）。 (3)辦理推動西藥供應資訊平臺、建構藥品查 驗登記數位管理資料庫、線上申辦藥品之 智慧審查等系統建置、維護及擴充，計列5 0,421千元（含資本門30,603千元）（資訊 服務費19,818千元、資訊軟硬體設備費30, 603千元）。 2.辦理強化重要藥物供應鏈韌性計畫，計列16,4 22千元。（管藥組） (1)辦理強化重要藥物供應鏈韌性計畫等業務 所需行政費用，計列1,272千元（教育訓練 費20千元、水電費60千元、通訊費400千元 、保險費40千元、按日按件計資酬金100千 元、物品40千元、一般事務費432千元、國 內旅費100千元、運費40千元、短程車資40 千元）。 (2)約用人員2名，計列1,650千元（約用人員 酬金）。 (3)辦理精進管制藥品證照申辦數位化、強化 基層醫藥單位儲備管制藥品管理機制等計 畫，計列12,000千元（委辦費）。 (4)辦理管制藥品管理資訊系統證照線上申辦 擴充，計列1,500千元（資本門）（資訊軟 硬體設備費）。 3.建構核酸藥物檢測技術細節與標準化管控，支 援CDMO產業品質管控風險考量，並因應緊急防 疫與疫苗接種公共衛生需求，數位化加速防疫 藥品放行機制，增進案件審查流程與作業時效 ，強化緊急應變量能等業務，計列60,359千元 。（研檢組） (1)建構核酸藥物檢測技術細節與標準化管控 ，及建構數位化加速生物藥品放行機制所 需行政費用，計列29,009千元（教育訓練 費700千元、水電費5,050千元、通訊費1,0 00千元、權利使用費500千元、資訊服務費 2,561千元、其他業務租金500千元、稅捐 及規費220千元、保險費40千元、兼職費50 千元、按日按件計資酬金830千元、國際組 織會費100千元、國內組織會費100千元、 物品5,258千元、一般事務費5,500千元、 房屋建築養護費200千元、設施及機械設備 養護費5,700千元、國內旅費500千元、運 費100千元、短程車資100千元）。 (2)約用人員19名，計列19,850千元（約用人 員酬金）。 (3)辦理核酸藥物檢驗技術與交流研討會、檢 驗方法實驗室間共同試驗及專家會議等計 畫，計列4,000千元（委辦費）。 (4)購置數位化整合系統之軟硬體、核酸藥物 分析儀器等設備，計列7,500千元（資本門 ）（機械設備費1,500千元、資訊軟硬體設 備費5,000千元、雜項設備費1,000千元） 。 4.辦理核酸藥物等再生醫療產品研發與製造品質 達國際標準及GMP符合性之研究、人才培育、 完善數據品質、重要外傷用藥物供需調控研究 、強化緊急應變量能等業務，計列22,817千元 。（監管組） (1)辦理提升核酸藥物等再生醫療產品研發與 製造品質之GMP符合性研究、精進核酸藥物 等再生醫療製劑無菌產品製造品質達國際 標準之研究等計畫，計列7,620千元（委辦 費）。 (2)約用人員2名，計列1,600千元（約用人員 酬金）。 (3)辦理巨量系統維運及國際風險資訊監控暨 危機處理輔助整合系統擴充及資料校正維 運，計列7,000千元（含資本門3,300千元 ）（資訊服務費3,700千元、資訊軟硬體設 備費3,300千元）。 (4)辦理人才培育、完善數據品質等計畫，計 列500千元（按日按件計資酬金）。 (5)辦理重要外傷用藥品醫材儲備工作精進研 究計畫，計列5,500千元（委辦費）。 (6)辦理重要外傷用藥物大數據智能供需調控 研究、強化緊急應變量能等所需行政費用 ，計列434千元（物品200千元、一般事務 費234千元）。 (7)購置食藥安全資訊系統等業務軟硬體設備 ，計列163千元（資本門）（資訊軟硬體設 備費）。 |
173,436,000 | |||
| 2000 | 業務費 | 130,370,000 | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 720,000 | ||||
| 2006 | 水電費 | 6,311,000 | ||||
| 2009 | 通訊費 | 1,400,000 | ||||
| 2015 | 權利使用費 | 500,000 | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 26,079,000 | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 1,961,000 | ||||
| 2024 | 稅捐及規費 | 220,000 | ||||
| 2027 | 保險費 | 80,000 | ||||
| 2030 | 兼職費 | 50,000 | ||||
| 2033 | 約用人員酬金 | 23,100,000 | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 1,730,000 | ||||
| 2039 | 委辦費 | 47,503,000 | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 100,000 | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 100,000 | ||||
| 2051 | 物品 | 5,498,000 | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 7,851,000 | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 200,000 | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 5,700,000 | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 987,000 | ||||
| 2081 | 運費 | 140,000 | ||||
| 2084 | 短程車資 | 140,000 | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 43,066,000 | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 1,500,000 | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 40,566,000 | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 1,000,000 |