預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
537,887,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法
規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管
理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.辦理管制藥品管理制度數位化轉型研析及提升我國基層
醫藥單位管制藥品可近性之研究。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提
高產業之國際競爭力。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 113預算 | 112預算 | 112差異 | 112比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04 | 建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 | 建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術編列24 ,998千元，包括「健康大數據永續平臺」20,728 千元及「創新生物製造技術開發及應用推動計畫 」4,270千元，其內容如下： 1.辦理建構真實世界證據（RWD／RWE）法規環境 計畫，計列8,176千元（委辦費）。（藥品組 ） 2.辦理建構智慧醫材管理法規研究，計列12,552 千元。（醫粧組） (1)辦理智慧醫材管理業務所需行政費用，計 列402千元（按日按件計資酬金212千元、 物品190千元）。 (2)辦理人工智慧醫療器材探究培育計畫，計 列11,150千元（委辦費）。 (3)辦理醫療器材管理系統建置及擴充等，計 列1,000千元（資本門）（資訊軟硬體設備 費）。 3.建置載體系統製備藥品、核酸合成等創新生物 製劑品質檢驗技術，建構切合產業界檢驗需求 之方法與技術文件，強化產業研發產品品質管 控應用等所需費用，計列4,270千元（教育訓 練費50千元、水電費277千元、通訊費30千元 、資訊服務費540千元、按日按件計資酬金100 千元、國際組織會費30千元、國內組織會費30 千元、物品1,663千元、一般事務費600千元、 房屋建築養護費100千元、設施及機械設備養 護費800千元、國內旅費20千元、運費20千元 、短程車資10千元）。（研檢組） |
24,998,000 | 25,341,000 | -343,000 | -1.35% | |||
| 2000 | 業務費 | 23,998,000 | 23,351,000 | 647,000 | 2.77% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 50,000 | 50,000 | 0 | 0.00% | ||||
| 2006 | 水電費 | 277,000 | 395,000 | -118,000 | -29.87% | ||||
| 2009 | 通訊費 | 30,000 | 50,000 | -20,000 | -40.00% | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 540,000 | 600,000 | -60,000 | -10.00% | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 312,000 | 169,000 | 143,000 | 84.62% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 19,326,000 | 18,567,000 | 759,000 | 4.09% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 30,000 | 50,000 | -20,000 | -40.00% | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 30,000 | 50,000 | -20,000 | -40.00% | ||||
| 2051 | 物品 | 1,853,000 | 1,240,000 | 613,000 | 49.44% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 600,000 | 950,000 | -350,000 | -36.84% | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 100,000 | 190,000 | -90,000 | -47.37% | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 800,000 | 950,000 | -150,000 | -15.79% | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 20,000 | 50,000 | -30,000 | -60.00% | ||||
| 2081 | 運費 | 20,000 | 20,000 | 0 | 0.00% | ||||
| 2084 | 短程車資 | 10,000 | 20,000 | -10,000 | -50.00% | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 1,000,000 | 1,990,000 | -990,000 | -49.75% | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 1,000,000 | 1,890,000 | -890,000 | -47.09% |