預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
537,887,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法
規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管
理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.辦理管制藥品管理制度數位化轉型研析及提升我國基層
醫藥單位管制藥品可近性之研究。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提
高產業之國際競爭力。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 113預算 | 112預算 | 112差異 | 112比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 | 藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造編 列162,930千元，包括「戰略藥物緊急應變與智 慧預警加值計畫」129,325千元及「建置臺灣創 新生物製造研發服務能量行動方案—核酸藥物關 鍵技術引進暨研發建置計畫」33,605千元，其內 容如下： 1.強化藥品安全風險預警能力、建置重要儲備及 必要藥品供應分析管理體系、數位整合藥品品 質及原料藥資訊及精進緊急需求藥品審查效能 ，計列69,921千元。（藥品組） (1)辦理緊急藥品審查資訊即時數位化等業務 所需行政費用，計列3,351千元（水電費1, 106千元、其他業務租金1,680千元、按日 按件計資酬金300千元、物品95千元、國內 旅費170千元）。 (2)辦理精進新興藥品審查機制及國際新藥開 發策略之研析、精進藥品審查效能及建置 智能客服、強化儲備藥品及必要藥品管理 機制、優化我國藥品供應鏈等計畫，計列1 7,933千元（委辦費）。 (3)辦理推動西藥供應資訊平臺系統、建構藥 品查驗登記數位管理資料庫、線上申辦藥 品之智慧審查系統、建置臨床試驗潛在族 群開發平臺等系統建置、維護及擴充計畫 ，計列48,637千元（含資本門28,908千元 ）（資訊服務費19,729千元、資訊軟硬體 設備費28,908千元）。 2.辦理強化重要藥物供應鏈韌性計畫，計列16,4 54千元。（管藥組） (1)辦理強化重要藥物供應鏈韌性計畫等業務 所需行政費用，計列2,011千元（教育訓練 費20千元、水電費650千元、通訊費100千 元、保險費200千元、按日按件計資酬金50 千元、物品40千元、一般事務費921千元、 國內旅費10千元、運費10千元、短程車資1 0千元）。 (2)臨時人員2名，計列1,601千元（臨時人員 酬金）。 (3)辦理建構管制藥品管理制度數位化、建構 基層醫藥單位儲備管制藥品管理機制等計 畫，計列11,400千元（委辦費）。 (4)辦理管制藥品管理資訊系統證照線上申辦 擴充案，計列1,442千元（資本門）（資訊 軟硬體設備費）。 3.建構核酸藥物檢測技術細節與標準化管控，支 援CDMO產業品質管控風險考量，並因應緊急防 疫與疫苗接種公共衛生需求，數位化加速防疫 藥品放行機制，增進案件審查流程與作業時效 ，強化緊急應變量能等業務，計列54,322千元 。（研檢組） (1)建構核酸藥物檢測技術細節與標準化管控 ，及建構數位化加速生物藥品放行機制所 需費用，計列28,315千元（教育訓練費200 千元、水電費5,050千元、通訊費100千元 、權利使用費50千元、資訊服務費3,800千 元、其他業務租金100千元、稅捐及規費11 7千元、保險費14千元、兼職費50千元、按 日按件計資酬金130千元、國際組織會費50 千元、國內組織會費30千元、物品14,104 千元、一般事務費3,200千元、房屋建築養 護費200千元、設施及機械設備養護費920 千元、國內旅費100千元、運費50千元、短 程車資50千元）。 (2)臨時人員17名，計列18,000千元（臨時人 員酬金）。 (3)辦理核酸藥物檢驗技術交流研討會、檢驗 方法實驗室間共同試驗及專家會議等計畫 ，計列3,850千元（委辦費）。 (4)購置數位化整合系統等設備，計列4,157千 元（資本門）（機械設備費3,657千元、資 訊軟硬體設備費250千元、雜項設備費250 千元）。 4.辦理核酸藥物等產品先期研發與製造品質達國 際標準及符合GMP之研究、重要外傷用藥物供 需調控研究，強化緊急應變量能等業務，計列 22,233千元。（監管組） (1)辦理提升核酸藥物等產品先期研發與製造 品質符合GMP之研究、精進核酸藥物等製劑 製造品質達國際標準之研究等計畫，計列7 ,238千元（委辦費）。 (2)辦理重要外傷用藥物大數據智能供需調控 研究，強化緊急應變量能等所需行政費用 ，計列2,419千元（資訊服務費）。 (3)臨時人員2名，計列1,400千元（臨時人員 酬金）。 (4)辦理重要外傷用藥物儲備品項之替代性規 範研析等計畫，計列6,601千元（委辦費） 。 (5)辦理國際風險資訊監控暨危機處理輔助整 合系統擴充及資料校正維運，計列4,370千 元（含資本門3,120千元）（資訊服務費1, 250千元、資訊軟硬體設備費3,120千元） 。 (6)購置食藥安全資訊系統等業務軟硬體設備 ，計列205千元（資本門）（資訊軟硬體設 備費）。 |
162,930,000 | 273,261,000 | -110,331,000 | -40.38% | |||
| 2000 | 業務費 | 125,098,000 | 250,309,000 | -125,211,000 | -50.02% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 220,000 | 100,000 | 120,000 | 120.00% | ||||
| 2006 | 水電費 | 6,806,000 | 4,467,000 | 2,339,000 | 52.36% | ||||
| 2009 | 通訊費 | 200,000 | 250,000 | -50,000 | -20.00% | ||||
| 2015 | 權利使用費 | 50,000 | 880,000 | -830,000 | -94.32% | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 27,198,000 | 24,623,000 | 2,575,000 | 10.46% | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 1,780,000 | 640,000 | 1,140,000 | 178.13% | ||||
| 2024 | 稅捐及規費 | 117,000 | |||||||
| 2027 | 保險費 | 214,000 | 57,000 | 157,000 | 275.44% | ||||
| 2030 | 兼職費 | 50,000 | 40,000 | 10,000 | 25.00% | ||||
| 2033 | 臨時人員酬金 | 21,001,000 | 17,450,000 | 3,551,000 | 20.35% | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 480,000 | 4,861,000 | -4,381,000 | -90.13% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 47,022,000 | 169,589,000 | -122,567,000 | -72.27% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 50,000 | 10,000 | 40,000 | 400.00% | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 30,000 | 90,000 | -60,000 | -66.67% | ||||
| 2051 | 物品 | 14,239,000 | 13,617,000 | 622,000 | 4.57% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 4,121,000 | 11,372,000 | -7,251,000 | -63.76% | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 200,000 | 231,000 | -31,000 | -13.42% | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 920,000 | 1,165,000 | -245,000 | -21.03% | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 280,000 | 654,000 | -374,000 | -57.19% | ||||
| 2081 | 運費 | 60,000 | 113,000 | -53,000 | -46.90% | ||||
| 2084 | 短程車資 | 60,000 | 100,000 | -40,000 | -40.00% | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 37,832,000 | 22,952,000 | 14,880,000 | 64.83% | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 3,657,000 | 2,500,000 | 1,157,000 | 46.28% | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 33,925,000 | 19,466,000 | 14,459,000 | 74.28% | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 250,000 | 986,000 | -736,000 | -74.65% |