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資料來源：113-衛生福利部食品藥物管理署單位預算案-單位預算案第72頁
預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
537,887,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。 2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。 3.管制藥品及藥物濫用防制研究。 4.精進我國食品安全科技研究。 5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。 6.食品藥物化粧品安全整合研究。 7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。 8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。 9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。 　
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法 　規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管 　理。 2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法， 　強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監 　測，掌握上市產品之品質狀況。 3.辦理管制藥品管理制度數位化轉型研析及提升我國基層 　醫藥單位管制藥品可近性之研究。 4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精 　準醫療分子檢測產業之發展。 5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策 　分析，精進食品安全管理策略。 6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各 　種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。 7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測 　技術評估指引等，與國際接軌。 8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室 　之監督管理。 9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提 　高產業之國際競爭力。 10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業 　 界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展 　 。 11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理 　 趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫 　 療器材產業升級。 12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修 　 藥物品質安全風險管理機制。 13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫 　 藥物檢驗技術平臺。 14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨 　 量分析科技，提高稽查之能量。 　
編號 科目 說明 數量 單位 單價 113預算 112預算 112差異 112比例
06 新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究編
列63,057千元，係包括「新常態創新臨床試驗環
境提升計畫」59,163千元及「臺灣動物實驗替代
科技計畫」3,894千元，其內容如下：
1.辦理國際醫藥品相關法規議題研究及推動醫藥
　品合作發展等計畫，計列2,302千元。（企科
　組）
　(1)辦理國際醫藥品相關法規議題研究、推動
　　 醫藥品合作發展，計列1,345千元（水電費
　　 95千元、通訊費201千元、按日按件計資酬
　　 金505千元、物品200千元、一般事務費294
　　 千元、國內旅費50千元）。
　(2)辦理食藥安全管理國際法規研析等計畫，
　　 計列957千元（委辦費）。
2.透過研析國際間健康食品之動物替代試驗評估
　方法，建構健康食品動物替代評估體系，整合
　動物替代量能等業務，計列3,894千元。（食
　品組）
　(1)辦理健康食品保健功效評估方法、法規政
　　 策研析等相關行政業務，計列94千元（按
　　 日按件計資酬金79千元、一般事務費5千元
　　 、國內旅費5千元、短程車資5千元）。
　(2)委託研究精進健康食品之動物替代評估體
　　 系計畫，計列3,800千元（委辦費）。
3.精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產業發展之
　優勢環境、推動新型態臨床試驗環境等業務，
　計列22,590千元。（藥品組）
　(1)國家生技研究園區共用部分營運管理費用
　　 ，計列1,720千元（土地租金220千元、一
　　 般事務費1,500千元）。
　(2)辦理精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產
　　 業發展之優勢環境等業務及相關會議所需
　　 費用，計列2,560千元（按日按件計資酬金
　　 62千元、一般事務費2,498千元）。
　(3)辦理新興生技藥品審查管理、優良查驗登
　　 記管理（GRM）培訓推廣、強化臨床試驗潛
　　 在研究標的族群徵求效能研析等計畫，計
　　 列13,050千元（委辦費）。
　(4)辦理整合性藥政數位化臨床試驗管理系統
　　 及線上審查與查核系統等維護及擴充計畫
　　 ，計列5,260千元（含資本門3,605千元）
　　 （資訊服務費1,655千元、資訊軟硬體設備
　　 費3,605千元）。
4.辦理建構醫材臨床試驗優質產業發展環境等業
　務，計列8,925千元。（醫粧組）
　(1)國家生技研究園區共用部分營運管理費用
　　 ，計列1,720千元（土地租金220千元、一
　　 般事務費1,500千元）。
　(2)辦理建構醫材臨床試驗優質產業發展環境
　　 業務所需行政費用，計列330千元（水電費
　　 200千元、按日按件計資酬金130千元）。
　(3)辦理創新醫療器材臨床試驗設計與管理研
　　 究、推動醫療器材跨域人才養成等計畫，
　　 計列6,225千元（委辦費）。
　(4)辦理醫療器材管理系統建置及擴充等，計
　　 列650千元（資本門）（資訊軟硬體設備費
　　 ）。
5.建構新興生醫產品檢驗技術，並隨時因應國際
　趨勢及產業發展，增修訂檢驗技術指引，供產
　業界作為新興生醫檢驗技術之依循方向，協助
　推動我國新興產業發展，計列18,746千元。（
　研檢組）
　(1)建立我國新興生醫檢驗技術，增修訂檢驗
　　 技術規範等研究所需費用，計列10,046千
　　 元（教育訓練費100千元、水電費1,708千
　　 元、通訊費50千元、資訊服務費580千元、
　　 其他業務租金50千元、保險費7千元、兼職
　　 費5千元、按日按件計資酬金127千元、國
　　 際組織會費100千元、國內組織會費100千
　　 元、物品4,643千元、一般事務費1,550千
　　 元、房屋建築養護費246千元、設施及機械
　　 設備養護費630千元、國內旅費50千元、運
　　 費50千元、短程車資50千元）。
　(2)臨時人員5名，計列5,500千元（臨時人員
　　 酬金）。
　(3)辦理再生醫療製劑品質管制指引與檢驗技
　　 術交流研討會、新型態疾病診斷試劑效能
　　 檢測研究評估等計畫，計列1,450千元（委
　　 辦費）。
　(4)建置蛋白質藥物相關分析軟體及儀器設備
　　 等，計列1,750千元（資本門）（資訊軟硬
　　 體設備費1,450千元、雜項設備費300千元
　　 ）。
6.辦理精準醫療分子檢測實驗室認證管理制度、
　細胞製備場所製造品質提升等相關業務，計列
　6,600千元。（監管組）
　(1)辦理精準醫療檢測實驗室管理所需行政費
　　 用，計列520千元（資訊服務費450千元、
　　 按日按件計資酬金10千元、一般事務費3千
　　 元、國內旅費50千元、短程車資7千元）。
　(2)精準醫療分子檢測實驗室認證管理制度研
　　 析、細胞治療細胞製備場所製造品質提升
　　 等計畫，計列6,080千元（委辦費）。		 63,057,000 74,904,000 -11,847,000 -15.82%
2000 業務費 57,052,000 66,498,000 -9,446,000 -14.20%
2003 教育訓練費 100,000 100,000 0 0.00%
2006 水電費 2,003,000 2,750,000 -747,000 -27.16%
2009 通訊費 251,000 895,000 -644,000 -71.96%
2012 土地租金 440,000 440,000 0 0.00%
2018 資訊服務費 2,685,000 3,045,000 -360,000 -11.82%
2021 其他業務租金 50,000 570,000 -520,000 -91.23%
2027 保險費 7,000 7,000 0 0.00%
2030 兼職費 5,000 50,000 -45,000 -90.00%
2033 臨時人員酬金 5,500,000 4,700,000 800,000 17.02%
2036 按日按件計資酬金 913,000 899,000 14,000 1.56%
2039 委辦費 31,562,000 36,656,000 -5,094,000 -13.90%
2042 國際組織會費 100,000 110,000 -10,000 -9.09%
2045 國內組織會費 100,000 100,000 0 0.00%
2051 物品 4,843,000 6,261,000 -1,418,000 -22.65%
2054 一般事務費 7,350,000 8,433,000 -1,083,000 -12.84%
2063 房屋建築養護費 246,000 95,000 151,000 158.95%
2069 設施及機械設備養護費 630,000 1,165,000 -535,000 -45.92%
2072 國內旅費 155,000 112,000 43,000 38.39%
2081 運費 50,000 50,000 0 0.00%
2084 短程車資 62,000 60,000 2,000 3.33%
3000 設備及投資 6,005,000 8,406,000 -2,401,000 -28.56%
3030 資訊軟硬體設備費 5,705,000 7,906,000 -2,201,000 -27.84%
3035 雜項設備費 300,000 300,000 0 0.00%