預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
537,887,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術。
6.食品藥物化粧品安全整合研究。
7.新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究。
8.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
9.關鍵顯示科技醫材躍升研究。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品法
規研究及運用先進科技和政策研究健全藥品現代化之管
理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.辦理管制藥品管理制度數位化轉型研析及提升我國基層
醫藥單位管制藥品可近性之研究。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTS實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.健全藥品上市後安全管理機制、強化產業輔導措施，提
高產業之國際競爭力。
10.藉由完善精準醫療藥物法規環境及培育精準醫藥產業
界人才，建構精準健康管理環境，推動國內產業發展
。
11.研究創新高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
12.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
13.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
14.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 113預算 | 112預算 | 112差異 | 112比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 05 | 食品藥物化粧品安全整合研究 | 食品藥物化粧品安全整合研究編列173,393千元 ，包括「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」92 ,329千元及「食品安全科技卓越管理計畫」81,0 64千元，其內容如下： 1.研究計畫管理及藥物科技研究發展獎計畫等， 計列17,680千元。（企科組） (1)辦理研究計畫管理、消費者專區等相關系 統及藥物食品安全週報等，計列6,569千元 （含資本門687千元）（通訊費200千元、 權利使用費2千元、資訊服務費4,164千元 、其他業務租金50千元、保險費10千元、 按日按件計資酬金760千元、物品450千元 、一般事務費156千元、國內旅費90千元、 資訊軟硬體設備費530千元、雜項設備費15 7千元）。 (2)辦理藥物科技研究發展獎審查作業、食藥 新媒體傳播分析研究、藥物食品分析期刊 （JFDA）國際合作e化出版發行等計畫，計 列11,111千元（委辦費）（媒體政策及業 務宣導675千元）。 2.研析食品法規政策及辦理食品安全之管理能力 等業務，計列22,137千元。（食品組） (1)辦理精進食品衛生安全管理及法規政策研 析等相關行政業務，計列1,007千元（保險 費5千元、兼職費5千元、按日按件計資酬 金777千元、物品10千元、一般事務費200 千元、國內旅費10千元）。 (2)臨時人員2名，計列2,000千元（臨時人員 酬金）。 (3)辦理聚焦改善食品輸入業者安全衛生管理 、錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制及管理 之精進、食品標示之管理法規研析、精進 食品接觸物件及再製酯粒管理規範等計畫 ，計列11,680千元（委辦費）。 (4)辦理輸入食品管理資訊系統及食品追溯追 蹤資訊管理系統等維護及擴充，計列7,450 千元（含資本門2,430千元）（資訊服務費 5,020千元、資訊軟硬體設備費2,430千元 ）。 3.辦理藥品安全管理與法規科學研究、優化藥品 臨床試驗審查管理及受試者權益、推動藥品查 驗登記電子化、精進藥品安全監視查核、強化 藥品追蹤追溯管理、提升關鍵藥品產製與研發 能力，計列37,747千元。（藥品組） (1)辦理藥品科技發展與藥品安全品質法規科 學等業務所需行政費用，計列2,227千元（ 水電費340千元、按日按件計資酬金254千 元、國內組織會費20千元、一般事務費1,5 00千元、國內旅費113千元）。 (2)辦理推升藥品元素不純物風險評估管理、 藥品審查管理法規科學研究暨藥政法規協 和、新藥臨床試驗委託審核監管暨以病人 為中心之藥物開發研究等計畫，計列21,62 4千元（委辦費）。 (3)辦理推動電子通用技術文件審查系統、西 藥專利連結登載系統、藥品追溯或追蹤申 報系統、藥品不良反應通報等系統之建置 及維護，計列13,896千元（含資本門6,545 千元）（資訊服務費7,351千元、資訊軟硬 體設備費6,545千元）。 4.辦理精進醫療器材與化粧品管理體系等業務， 計列9,530千元。（醫粧組） (1)辦理精進醫療器材與化粧品管理體系等業 務所需行政費用，計列800千元（資訊服務 費700千元、按日按件計資酬金100千元） 。 (2)辦理促進化粧品產品資訊檔案管理、提升 醫療器材需求通報、評估與因應機制等計 畫，計列8,730千元（委辦費）。 5.建立與國際接軌之食藥化粧品品質檢驗方法、 檢驗技術多元運用交流網及建置高通量無線傳 輸智慧化實驗室系統等業務，計列43,612千元 。（研檢組） (1)建立與國際接軌之食藥化粧品品質檢驗方 法等研究所需費用，計列11,610千元（教 育訓練費100千元、水電費1,358千元、通 訊費50千元、資訊服務費1,730千元、其他 業務租金90千元、保險費3千元、按日按件 計資酬金135千元、國際組織會費10千元、 國內組織會費70千元、物品4,789千元、一 般事務費1,818千元、房屋建築養護費197 千元、設施及機械設備養護費880千元、國 內旅費200千元、運費80千元、短程車資10 0千元）。 (2)臨時人員15名，計列14,000千元（臨時人 員酬金）。 (3)辦理農禽畜產品中殘留農藥檢驗方法開發 研究、食品篩檢資訊專區及檢驗方法資訊 整合平臺等計畫，計列5,431千元（委辦費 ）。 (4)精進實驗室智慧化輔助平臺及藥典方法數 位資訊平臺等，計列12,571千元（資本門 ）（機械設備費3,900千元、資訊軟硬體設 備費7,774千元、雜項設備費897千元）。 6.辦理藥品GDP管理、跨界醫療器材稽查資源運 用、建構能力試驗管理數位資訊模組、認驗證 管理暨建立認驗證管理系統數位資訊模組、完 善數據品質、跨部會資訊系統鏈結，強化食品 源頭控管原料流向，有效監控化學物質，進行 風險預警及預測等業務，計列42,687千元。（ 監管組） (1)辦理化粧品符合GMP業務、藥品GDP管理、 檢驗機構認驗證管理等業務所需行政費用 ，計列2,048千元（資訊服務費1,465千元 、按日按件計資酬金43千元、物品150千元 、一般事務費10千元、國內旅費180千元、 短程車資200千元）。 (2)臨時人員1名，計列850千元。 (3)辦理跨界醫療器材稽查資源運用、精進能 力試驗執行機構業務體系之研究、檢驗機 構認驗證管理、推動藥品GDP管理制度達國 際標準、血品應用品質提升、提升無菌藥 品製造品質達國際標準、化粧品GMP諮詢輔 導、化粧品GMP實務操作研析等計畫，計列 13,971千元（委辦費）。 (4)辦理能力試驗、認驗證管理數位資訊系統 建置，計列2,228千元（資本門）（資訊軟 硬體設備費）。 (5)辦理人才培育、完善數據品質、跨部會資 訊系統鏈結，強化食品源頭控管原料流向 ，有效監控化學物質，進行風險預警及預 測所需行政費用，計列2,200千元（按日按 件計資酬金500千元、一般事務費1,700千 元）。 (6)辦理導入網路爬蟲及風險智能監控研究等 計畫，計列9,630千元（委辦費）。 (7)辦理後市場監控暨化學物質流向鏈結資訊 系統擴充及資料校正維運及國際風險資訊 監控暨危機處理輔助整合系統擴充及資料 校正維運等計畫，計列11,760千元（含資 本門5,760千元）（資訊服務費6,000千元 、資訊軟硬體設備費5,760千元）。 |
173,393,000 | 197,609,000 | -24,216,000 | -12.25% | |||
| 2000 | 業務費 | 143,172,000 | 132,869,000 | 10,303,000 | 7.75% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 100,000 | 720,000 | -620,000 | -86.11% | ||||
| 2006 | 水電費 | 1,698,000 | 6,566,000 | -4,868,000 | -74.14% | ||||
| 2009 | 通訊費 | 250,000 | 332,000 | -82,000 | -24.70% | ||||
| 2015 | 權利使用費 | 2,000 | 50,000 | -48,000 | -96.00% | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 26,430,000 | 8,394,000 | 18,036,000 | 214.87% | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 140,000 | 1,885,000 | -1,745,000 | -92.57% | ||||
| 2027 | 保險費 | 18,000 | 207,000 | -189,000 | -91.30% | ||||
| 2030 | 兼職費 | 5,000 | 50,000 | -45,000 | -90.00% | ||||
| 2033 | 臨時人員酬金 | 16,850,000 | 6,950,000 | 9,900,000 | 142.45% | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 2,569,000 | 1,207,000 | 1,362,000 | 112.84% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 82,177,000 | 59,327,000 | 22,850,000 | 38.52% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 10,000 | 100,000 | -90,000 | -90.00% | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 90,000 | 100,000 | -10,000 | -10.00% | ||||
| 2051 | 物品 | 5,399,000 | 37,583,000 | -32,184,000 | -85.63% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 5,384,000 | 4,778,000 | 606,000 | 12.68% | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 197,000 | 380,000 | -183,000 | -48.16% | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 880,000 | 3,150,000 | -2,270,000 | -72.06% | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 593,000 | 670,000 | -77,000 | -11.49% | ||||
| 2081 | 運費 | 80,000 | 150,000 | -70,000 | -46.67% | ||||
| 2084 | 短程車資 | 300,000 | 170,000 | 130,000 | 76.47% | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 30,221,000 | 64,740,000 | -34,519,000 | -53.32% | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 3,900,000 | 2,300,000 | 1,600,000 | 69.57% | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 25,267,000 | 61,340,000 | -36,073,000 | -58.81% | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 1,054,000 | 1,100,000 | -46,000 | -4.18% |