預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
770,229,000 元（）
計畫內容
1.藥粧管理工作宣導。
2.藥粧企劃及安全風險管理。
3.藥品及管制藥品管理計畫。
4.強化醫療器材及化粧品管理效能。
5.藥物檢驗及基礎資訊管理。
6.毒品防制。
7.藥物全生命週期精進管理。
8.拓展多元藥事服務。
9.新南向醫衛合作與產業鏈發展中長程計畫。
預期成果
1.提高施政績效，改善及提升服務品質，增進民眾對藥物
政策之瞭解，並加強人員國際合作法制觀念，積極參與
國際性研討會，邀請國外相關專家學者來臺指導，與國
際接軌並增進機關行政效能。
2.健全藥品管理法規，加強藥品審查流程效率與品質管控
，以達國際法規協和與合作，強化上市後之流通與品質
監控，並提升藥事服務專業品質與國際接軌；強化管制
藥品法規及藥物濫用防制衛教，提升相關人員對管制藥
品法規及藥物濫用危害之認知。
3.健全醫療器材及化粧品管理法規，以達國際法規協和與
合作，強化上市後安全監控及評估，並辦理醫療器材技
術審查，以確保產品安全有效性；辦理市售藥物化粧品
衛生稽查及追蹤業務。
4.辦理藥物、化粧品及濫用藥物檢驗等案件。
5.持續支援藥粧業務資訊系統發展進程，提升本署資訊系
統整合服務綜效。
6.落實執行生技醫藥創新硏發方案，強化推動藥物及化粧
品全生命週期管理，建置與國際同步之法規環境、辦理
產品品質監控、強化管制藥品管理、推廣用藥整合性服
務，以提升國人用藥可近性及安全。
7.辦理原料藥邊境查驗，加強藥廠原料藥稽查，並強化新
興毒品檢驗量能等策略，以防堵新興毒品濫用情形。
8.建立新南向國家官方交流互動之管道及多邊關係，推動
與進行醫藥衛生相關合作。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 110預算 | 109預算 | 109差異 | 109比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 藥粧企劃及安全風險管理 | 1.辦理藥物管理政策推展、藥物策略規劃、國 際衛生合作交流等業務，計列4,115千元。 （企科組） (1)辦理藥物管理政策推展、藥物策略規劃 等所需經費，計列610千元（教育訓練費 25千元、水電費100千元、通訊費100千 元、其他業務租金100千元、物品100千 元、一般事務費100千元、設施及機械設 備養護費85千元 ）。 (2)加強辦理多邊國際衛生合作交流，積極 參與國際性研討會，邀請國外相關領域 專家學者來臺及相關專業人才訓練等所 需經費，計列1,289千元（含資本門215 千元）（教育訓練費200千元、其他業務 租金200千元、物品300千元、一般事務 費300千元、國內旅費74千元、雜項設備 費215千元）。 (3)臨時人員2名，計列1,400千元（臨時人 員酬金）。 (4)辦理藥物管理政策推展及相關出版品， 計列500千元（委辦費）。 (5)參加世界衛生大會（WHA）或世界衛生組 織（WHO）相關會議，計列316千元（國 外旅費）。 2.辦理藥品、醫療器材製造廠GMP管理及人體 組織物GTP查核管理、藥物化粧品檢驗機構 認證等業務，計列1,645千元。（監管組） (1)辦理藥品、醫療器材製造廠GMP管理及人 體組織物GTP查核管理等業務所需行政費 用，計列1,220千元（含資本門69千元） （教育訓練費5千元、水電費100千元、 通訊費100千元、其他業務租金100千元 、物品100千元、一般事務費686千元、 房屋建築養護費5千元、設施及機械設備 養護費5千元、國內旅費50千元、資訊軟 硬體設備費69千元）。 (2)辦理藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證 相關業務計畫，計列425千元（委辦費） 。 3.辦理藥品、醫療器材及化粧品等查驗登記相 關工廠製造品質審核、提升法規技術調和及 實地查核業務，計列131,311千元（收支併 列）。（監管組） (1)參加再生醫療製劑（ATMPs）及藥品相關 之PIC／S、PDA等GMP訓練，計列114千元 （教育訓練費）。 (2)辦理藥品、醫療器材及化粧品等查驗登 記相關工廠製造品質審核、提升法規技 術調和等業務所需行政費用，計列8,094 千元（含資本門1,963千元）（教育訓練 費10千元、水電費50千元、通訊費50千 元、資訊服務費1,662千元、其他業務租 金50千元、保險費5千元、按日按件計資 酬金150千元、國際組織會費300千元、 物品50千元、一般事務費3,784千元、運 費10千元、短程車資10千元、資訊軟硬 體設備1,863千元、雜項設備費100千元 ）。 (3)臨時人員95名，計列71,875千元（臨時 人員酬金）。 (4)辦理輸入醫療器材廠品質系統文件（QSD ）審查及海外實地查核、國產醫療器材 廠符合優良製造規範（GMP）檢查等計畫 ，計列38,461千元（委辦費）。 (5)辦理「臍帶血保存定型化契約應記載及 不得記載事項」及「臍帶血保存定型化 契約」等宣導業務，計列160千元（一般 事務費）（業務宣導）。 (6)執行國內藥廠、醫療器材廠、化粧品製 造廠等與GMP相關之查核、例行性後續查 核及機動性查核等實地查核作業，計列2 ,500千元（國內旅費）。 (7)赴中國大陸執行醫療器材製造廠海外查 核作業，計列66千元；赴中國大陸執行 藥廠GMP查核作業，計列84千元，合共15 0千元。（大陸地區旅費）。 (8)參加國際醫藥品稽查協約組織（PIC／S ）第一次年度委員會，計列118千元；參 加國際醫藥品稽查協約組織（PIC／S） 第二次年度委員會暨研討會，計列139千 元；參加國際再生醫療製劑稽查專家會 議，計列74千元；參加醫藥品稽查協約 組織原料藥GMP法規專家圈會議，計列83 千元；查核國外GMP藥廠、醫療器材廠及 參與聯合稽查所需國外旅費，計列9,543 千元（國外查廠），合共9,957千元（國 外旅費）。 |
137,071,000 | 135,368,000 | 1,703,000 | 1.26% | |||
| 2000 | 業務費 | 134,824,000 | 133,949,000 | 875,000 | 0.65% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 354,000 | 165,000 | 189,000 | 114.55% | ||||
| 2006 | 水電費 | 250,000 | 1,250,000 | -1,000,000 | -80.00% | ||||
| 2009 | 通訊費 | 250,000 | 350,000 | -100,000 | -28.57% | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 1,662,000 | 50,000 | 1,612,000 | 3,224.00% | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 450,000 | 878,000 | -428,000 | -48.75% | ||||
| 2027 | 保險費 | 5,000 | 5,000 | 0 | 0.00% | ||||
| 2033 | 臨時人員酬金 | 73,275,000 | 57,900,000 | 15,375,000 | 26.55% | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 150,000 | 50,000 | 100,000 | 200.00% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 39,386,000 | 53,840,000 | -14,454,000 | -26.85% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 300,000 | 200,000 | 100,000 | 50.00% | ||||
| 2051 | 物品 | 550,000 | 350,000 | 200,000 | 57.14% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 5,030,000 | 5,435,000 | -405,000 | -7.45% | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 5,000 | 150,000 | -145,000 | -96.67% | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 90,000 | 350,000 | -260,000 | -74.29% | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 2,624,000 | 1,150,000 | 1,474,000 | 128.17% | ||||
| 2075 | 大陸地區旅費 | 150,000 | |||||||
| 2078 | 國外旅費 | 10,273,000 | 11,616,000 | -1,343,000 | -11.56% | ||||
| 2081 | 運費 | 10,000 | 105,000 | -95,000 | -90.48% | ||||
| 2084 | 短程車資 | 10,000 | 105,000 | -95,000 | -90.48% | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 2,247,000 | 1,369,000 | 878,000 | 64.13% | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 1,932,000 | 550,000 | 1,382,000 | 251.27% | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 315,000 | 819,000 | -504,000 | -61.54% |