預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
512,887,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.確保衛生安全環境整合型計畫。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.建構藥品及智慧醫材管理法規計畫。
6.衛福業務數位轉型服務躍升計畫。
7.新興生醫臨床試驗及動物替代研究。
8.食品安全巨量資料應用。
9.導入智慧科技提升產品加值應用。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品品
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 110預算 | 109預算 | 109差異 | 109比例 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06 | 新興生醫臨床試驗及動物替代研究 | 新興生醫臨床試驗及動物替代研究編列96,876 千元，包括「新興生醫臨床試驗提升計畫」90 ,755千元、「建構生醫產業動物替代體系及開 發關鍵技術」6,121千元，其內容如下： 1.辦理國際醫藥品經貿與法規議題研究及推動 醫藥品合作發展等計畫，計列4,423千元。 （企科組） (1)辦理國際醫藥品經貿與法規議題研究及 推動醫藥品合作發展等計畫，計列375千 元（教育訓練費5千元、通訊費10千元、 其他業務租金5千元、保險費5千元、按 日按件計資酬金50千元，國際組織會費1 00千元、國內組織會費10千元、物品50 千元、一般事務費90千元、國內旅費50 千元）。 (2)辦理國際生醫產業相關醫藥品法規及經 貿談判研析、推動新南向醫藥合作交流 及區域市場連結等計畫，計列4,048千元 （委辦費）。 2.精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產業發展 之優勢環境等業務，計列31,179千元。（藥 品組） (1)辦理精進藥品品質安全、建構醫藥衛生 產業發展之優勢環境等業務及相關會議 所需費用，計列2,181千元（按日按件計 資酬金81千元、一般事務費2,100千元） 。 (2)國家生技研究園區共用部分營運管理費 用，計列1,511千元（土地租金210千元 、一般事務費1,301千元）。 (3)辦理藥品管理資訊系統、用藥資訊平臺 及數位化藥品查驗登記線上申辦等系統 維護及擴充計畫，計列9,114千元（含資 本門6,739千元）（資訊服務費2,375千 元、資訊軟硬體設備費6,739千元）。 (4)辦理新興生技藥品審查管理及諮詢輔導 、APEC優良查驗登記管理推廣及精進研 究、用藥資訊平臺精進整合等計畫，計 列18,373千元（委辦費）。 3.辦理新興影響精神物質生理作用之動物替代 試驗評估計畫，計列1,837千元。（管藥組 ） (1)辦理新興影響精神物質生理作用之動物 替代試驗評估計畫所需行政費用，計列1 5千元（教育訓練費1千元、水電費1千元 、通訊費1千元、其他業務租金1千元、 保險費1千元、按日按件計資酬金2千元 、物品1千元、一般事務費5千元、國內 旅費2千元）。 (2)委託研究建構以電腦模擬方式評估類大 麻活性物質生理作用之研究，計列1,822 千元（委辦費）。 4.辦理新興醫療器材臨床試驗管理體系等業務 ，計列15,703千元。（醫粧組） (1)辦理新興醫療器材臨床試驗管理體系業 務所需行政費用，計列1,565千元（水電 費300千元、按日按件計資酬金69千元、 一般事務費1,196千元）。 (2)辦理醫療器材臨床試驗應用新趨勢管理 研究、整合創新醫材領域諮詢服務精進 等計畫，計列12,680千元（委辦費）。 (3)辦理配合新法制度推動之醫療器材與化 粧品管理系統建置及擴充等，計列1,458 千元（資本門）（資訊軟硬體設備費） 。 5.建立我國精準醫療、再生醫療及生物藥品動 物替代試驗評估體系，並隨時因應國際趨勢 及產業發展，增修訂檢驗技術規範，供產業 界作為新興生醫檢驗技術及動物替代方法之 依循方向，協助推動我國新興產業發展，共 需經費28,641千元，其內容如下：（研檢組 ） (1)建立我國新興生醫檢驗技術及生物藥品 動物替代試驗評估體系，增修訂檢驗技 術規範等研究所需費用，計列22,911千 元（教育訓練費50千元、水電費3,100千 元、通訊費50千元、資訊服務費1,000千 元、其他業務租金50千元、保險費7千元 、兼職費50千元、按日按件計資酬金97 千元、物品10,293千元、一般事務費3,4 85千元、房屋建築養護費929千元、設施 及機械設備養護費3,650千元、國內旅費 50千元、運費50千元、短程車資50千元 ）。 (2)辦理精準醫療分子檢測技術指引與交流 會議、醫療助聽輔具品質驗證方法評估 等計畫，計列3,380千元（委辦費）。 (3)購置高通量液相分析系統等設備，計列2 ,350千元（資本門）（機械設備費1,850 千元、雜項設備費500千元）。 6.辦理新興生醫產品GMP／GTP符合性管理作業 及精準醫療分子檢測LDTS實驗室品質管理研 究相關業務，共需經費15,093千元，其內容 如下：（監管組） (1)辦理新興生醫產品GMP／GTP符合性管理 及精準醫療檢測實驗室管理所需行政費 用，計列287千元（教育訓練費50千元、 水電費10千元、通訊費10千元、保險費5 千元、按日按件計資酬金60千元、物品2 3千元、一般事務費59千元、國內旅費60 千元、短程車資10千元）。 (2)辦理再生醫療製劑GMP評鑑符合性管理制 度之推動與趨勢研析、新興生醫產品GTP 符合性之制度研析與精進、精準醫療分 子檢測實驗室品質提升、精準醫療分子 檢測實驗室列冊登錄管理制度研析、精 準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比 對機制之研析等計畫，計列13,016千元 （委辦費）。 (3)辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄 管理資訊系統建置案後續擴充，計列1,7 90千元（資本門）（資訊軟硬體設備費 ）。 |
96,876,000 | 99,362,000 | -2,486,000 | -2.50% | |||
| 2000 | 業務費 | 84,539,000 | 85,260,000 | -721,000 | -0.85% | ||||
| 2003 | 教育訓練費 | 106,000 | 246,000 | -140,000 | -56.91% | ||||
| 2006 | 水電費 | 3,411,000 | 594,000 | 2,817,000 | 474.24% | ||||
| 2009 | 通訊費 | 71,000 | 70,000 | 1,000 | 1.43% | ||||
| 2012 | 土地租金 | 210,000 | 200,000 | 10,000 | 5.00% | ||||
| 2018 | 資訊服務費 | 3,375,000 | 800,000 | 2,575,000 | 321.88% | ||||
| 2021 | 其他業務租金 | 56,000 | 65,000 | -9,000 | -13.85% | ||||
| 2027 | 保險費 | 18,000 | 20,000 | -2,000 | -10.00% | ||||
| 2030 | 兼職費 | 50,000 | 50,000 | 0 | 0.00% | ||||
| 2036 | 按日按件計資酬金 | 359,000 | 281,000 | 78,000 | 27.76% | ||||
| 2039 | 委辦費 | 53,319,000 | 57,801,000 | -4,482,000 | -7.75% | ||||
| 2042 | 國際組織會費 | 100,000 | 100,000 | 0 | 0.00% | ||||
| 2045 | 國內組織會費 | 10,000 | 10,000 | 0 | 0.00% | ||||
| 2051 | 物品 | 10,367,000 | 12,815,000 | -2,448,000 | -19.10% | ||||
| 2054 | 一般事務費 | 8,236,000 | 6,231,000 | 2,005,000 | 32.18% | ||||
| 2063 | 房屋建築養護費 | 929,000 | 2,000,000 | -1,071,000 | -53.55% | ||||
| 2069 | 設施及機械設備養護費 | 3,650,000 | 3,000,000 | 650,000 | 21.67% | ||||
| 2072 | 國內旅費 | 162,000 | 175,000 | -13,000 | -7.43% | ||||
| 2081 | 運費 | 50,000 | 55,000 | -5,000 | -9.09% | ||||
| 2084 | 短程車資 | 60,000 | 50,000 | 10,000 | 20.00% | ||||
| 3000 | 設備及投資 | 12,337,000 | 14,102,000 | -1,765,000 | -12.52% | ||||
| 3020 | 機械設備費 | 1,850,000 | 9,000,000 | -7,150,000 | -79.44% | ||||
| 3030 | 資訊軟硬體設備費 | 9,987,000 | 5,102,000 | 4,885,000 | 95.75% | ||||
| 3035 | 雜項設備費 | 500,000 |