預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
563,333,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.確保衛生安全環境整合型計畫。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.銀髮智慧科技服務創新研究。
6.生醫研發加值暨產業鏈結推升計畫。
7.健康醫藥生技發展計畫。
8.食品安全巨量資料系統建置計畫。
9.藥物濫用資料分析及應用。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品品
項科技發展之研究及運用先進科技和政策研究健全藥品
現代化之管理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進新興影響精神物質濫用之監測網絡，強化在地化藥
物濫用防制，推動年輕族群與工作場域藥物濫用防制。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTs實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.透過風險評估之概念，針對高違規、高風險、高關注食
品類別進行重金屬及真菌毒素監測，提升流通食品衛生
安全。
10.強化我國邊境查驗制度，建立具法規科學與國際調和
之邊境查驗制度及實務運作模式。
11.健全藥品上市後變更及安全管理機制、強化產業輔導
措施，提高產業之國際競爭力。
12.針對高階生技藥品、高値特殊學名藥、體外診斷試劑
及管制藥品等，借助風險評估之機制，完善其管理法
規 ，發展更現代之決策模式，以引導產品管理。
13.研究先端高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
14.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
15.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
16.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
17.透過毒藥品防制議題資料分析，探討藥物濫用者之身
心疾患及相關影響因素，以及瞭解懷孕時期非法藥物
使用對下一代之健康危害及影響，針對不同族群，擬
定適宜之藥物濫用防制政策。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 108預算 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 06 | 健康醫藥生技發展計畫 | 1.辦理國際醫藥品經貿與法規議題研究及推動 兩岸醫藥品合作發展等計畫，共需經費16,7 00千元，其內容如下：（企科組） (1)辦理國際醫藥品經貿與法規議題研究及 推動兩岸醫藥品合作發展等計畫，計列3 ,176千元（含資本門183千元）（教育訓 練費500千元、通訊費50千元、其他業務 租金500千元、保險費20千元、按日按件 計資酬金730千元、國際組織會費450千 元、國內組織會費10千元、物品60千元 、一般事務費533千元、國內旅費140千 元、雜項設備費183千元）。 (2)辦理因應區域經貿整合，分析多邊經貿 談判參與國醫藥衛生發展，研擬我相應 談判策略等計畫，計列13,440千元（委 辦費）。 (3)捐助國內相關團體或公協會辦理協議或 經貿談判活動，計列84千元（對國內團 體之捐助）。 2.精進藥品品質安全、建構醫藥衛生產業發展 之優勢環境等，共需經費30,966千元，其內 容如下：（藥品組） (1)辦理精進藥品品質安全、建構醫藥衛生 產業發展之優勢環境等業務及相關會議 所需行政費用，計列4,850千元（水電費 950千元、土地租金210千元、按日按件 計資酬金409千元、一般事務費3,200千 元、國內旅費81千元）。 (2)辦理藥品管理資訊系統維護，計列170千 元（資訊服務費）。 (3)辦理全面推動非處方藥仿單外盒易讀易 懂、亞太藥品管理法規與審查機制研究 、推動APEC優良查驗登記管理2020法規 接軌研究、高階生技及高值藥品管理及 諮詢輔導、用藥資訊整合等計畫，計列2 4,006千元（委辦費）。 (4)辦理藥政業務管理系統擴充、用藥資訊 整合計畫等系統建置，計列1,940千元（ 資本門）（資訊軟硬體設備費）。 3.辦理完善管制藥品管理架構及促進管制藥品 合理使用研究，共需經費5,335千元，其內 容如下：（管藥組） (1)辦理管制藥品管理及鎮靜安眠藥物合理 使用研究計畫等所需行政費用，計列1,0 13千元（教育訓練費5千元、水電費50千 元、通訊費50千元、其他業務租金50千 元、保險費1千元、按日按件計資酬金85 千元、物品152千元、一般事務費600千 元、國內旅費20千元）。 (2)臨時人員2名，計列1,300千元（臨時人 員酬金）。 (3)委託研究各國管制藥品法規制度與處方 者規範比較，促進鎮靜安眠劑安全合理 使用計畫，計列3,022千元（委辦費）。 4.辦理醫療器材及化粧品管理體系建構、優化 醫療器材臨床試驗管理體系等，共需經費20 ,237千元，其內容如下：（醫粧組） (1)國家生技研究園區共用部分營運管理費 用，計列3,560千元（水電費500千元、 土地租金200千元、一般事務費2,860千 元）。 (2)辦理醫療器材及化粧品管理業務所需行 政費用，計列144千元（按日按件計資酬 金44千元、一般事務費100千元）。 (3)臨時人員2名，計列1,500千元（臨時人 員酬金）。 (4)辦理推動智慧化醫療器材臨床試驗管理 機制、精進化粧品安全資料人員管理制 度之研究等計畫，計列12,450千元（委 辦費）。 (5)辦理醫療器材及化粧品管理系統及平臺 等擴充，計列2,583千元（資本門）（資 訊軟硬體設備費）。 5.建立新興藥品安全檢驗技術平臺，並建構同 步全球之新興生技藥物化粧品品質安全評估 體系，以促進全民健康及提升產業競爭力等 ，共需經費15,849千元，其內容如下：（研 檢組） (1)辦理新興藥品安全檢驗技術平臺等研究 所需費用，計列8,092千元（教育訓練費 50千元、水電費100千元、通訊費50千元 、資訊服務費10千元、其他業務租金50 千元、保險費7千元、兼職費50千元、按 日按件計資酬金97千元、物品4,088千元 、一般事務費1,740千元、房屋建築養護 費500千元、設施及機械設備養護費1,20 0千元、國內旅費50千元、運費50千元、 短程車資50千元）。 (2)臨時人員2名，計列1,440千元（臨時人 員酬金）。 (3)辦理中藥材之異常物質檢驗計畫、醫療 器材安全性評估及檢驗方法之建立等計 畫，計列5,817千元（委辦費）。 (4)汰購分光光度計及電子天平等設備，計 列500千元（資本門）（雜項設備費）。 6.研析藥物GXP風險管理查核體系量能提升， 共需經費6,418千元，其內容如下：（風管 組） (1)臨時人員1名，計列650千元（臨時人員 酬金）。 (2)研析藥物GXP風險管理查核體系量能提升 所需行政費用，計列18千元（按日按件 計資酬金8千元、國內旅費10千元）。 (3)辦理推動新興生醫產品GMP評鑑符合性管 理制度之趨勢研析與建立、強化輸血品 質管理制度之研析、國際醫療器材製造 廠檢查制度研析與精進等計畫，計列5,7 50千元（委辦費）。 |
95,505,000 | |||
| 0200 | 業務費 | 90,215,000 | ||||
| 0201 | 教育訓練費 | 555,000 | ||||
| 0202 | 水電費 | 1,600,000 | ||||
| 0203 | 通訊費 | 150,000 | ||||
| 0211 | 土地租金 | 410,000 | ||||
| 0215 | 資訊服務費 | 180,000 | ||||
| 0219 | 其他業務租金 | 600,000 | ||||
| 0231 | 保險費 | 28,000 | ||||
| 0241 | 兼職費 | 50,000 | ||||
| 0249 | 臨時人員酬金 | 4,890,000 | ||||
| 0250 | 按日按件計資酬金 | 1,373,000 | ||||
| 0251 | 委辦費 | 64,485,000 | ||||
| 0261 | 國際組織會費 | 450,000 | ||||
| 0262 | 國內組織會費 | 10,000 | ||||
| 0271 | 物品 | 4,300,000 | ||||
| 0279 | 一般事務費 | 9,033,000 | ||||
| 0282 | 房屋建築養護費 | 500,000 | ||||
| 0284 | 設施及機械設備養護費 | 1,200,000 | ||||
| 0291 | 國內旅費 | 301,000 | ||||
| 0294 | 運費 | 50,000 | ||||
| 0295 | 短程車資 | 50,000 | ||||
| 0300 | 設備及投資 | 5,206,000 | ||||
| 0306 | 資訊軟硬體設備費 | 4,523,000 | ||||
| 0319 | 雜項設備費 | 683,000 | ||||
| 0400 | 獎補助費 | 84,000 | ||||
| 0437 | 對國內團體之捐助 | 84,000 |