預算機關
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
預算金額
563,333,000 元（）
計畫內容
1.科技業務宣導。
2.確保衛生安全環境整合型計畫。
3.管制藥品及藥物濫用防制研究。
4.精進我國食品安全科技研究。
5.銀髮智慧科技服務創新研究。
6.生醫研發加值暨產業鏈結推升計畫。
7.健康醫藥生技發展計畫。
8.食品安全巨量資料系統建置計畫。
9.藥物濫用資料分析及應用。
預期成果
1.建構生技製藥研發產業與法規連結之環境、新興藥品品
項科技發展之研究及運用先進科技和政策研究健全藥品
現代化之管理。
2.建立藥物及化粧品快速、簡單及準確分析之檢驗方法，
強化檢驗能力及效率，加強上市後藥物化粧品之品質監
測，掌握上市產品之品質狀況。
3.精進新興影響精神物質濫用之監測網絡，強化在地化藥
物濫用防制，推動年輕族群與工作場域藥物濫用防制。
4.辦理精準醫療分子檢測LDTs實驗室輔導業務，以精進精
準醫療分子檢測產業之發展。
5.透過科學實證基礎硏擬食品法規標準、管理制度及決策
分析，精進食品安全管理策略。
6.加強研發快速、多重、精確之食品檢驗方法，以因應各
種食品中非預期添加物及摻偽物質檢驗之需求。
7.建置智慧型醫療器材檢測驗證平臺及精準醫療分子檢測
技術評估指引等，與國際接軌。
8.辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業，強化認證實驗室
之監督管理。
9.透過風險評估之概念，針對高違規、高風險、高關注食
品類別進行重金屬及真菌毒素監測，提升流通食品衛生
安全。
10.強化我國邊境查驗制度，建立具法規科學與國際調和
之邊境查驗制度及實務運作模式。
11.健全藥品上市後變更及安全管理機制、強化產業輔導
措施，提高產業之國際競爭力。
12.針對高階生技藥品、高値特殊學名藥、體外診斷試劑
及管制藥品等，借助風險評估之機制，完善其管理法
規 ，發展更現代之決策模式，以引導產品管理。
13.研究先端高階與智慧科技醫療器材之技術發展及管理
趨勢、研訂新興醫療器材產品審查管理規範，促進醫
療器材產業升級。
14.透過風險辨識，整合上市前至上市後行政措施，研修
藥物品質安全風險管理機制。
15.建立新興生技藥物品質檢驗研究評估體系及新興生醫
藥物檢驗技術平臺。
16.強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨
量分析科技，提高稽查之能量。
17.透過毒藥品防制議題資料分析，探討藥物濫用者之身
心疾患及相關影響因素，以及瞭解懷孕時期非法藥物
使用對下一代之健康危害及影響，針對不同族群，擬
定適宜之藥物濫用防制政策。
| 編號 | 科目 | 說明 | 數量 | 單位 | 單價 | 108預算 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 確保衛生安全環境整合型計畫 | 1.辦理訂購藥物相關電子資源、研究計畫管理 及藥物科技研究發展獎勵計畫等，共需經費 26,549千元，其內容如下：（企科組） (1)辦理訂購藥物相關電子資源、研究計畫 管理及違規廣告管理系統及藥物食品安 全週報等，計列10,743千元（含資本門2 ,640千元）（權利使用費1,200千元、資 訊服務費3,760千元、保險費5千元、按 日按件計資酬金720千元、一般事務費2, 390千元、國內旅費25千元、短程車資3 千元、資訊軟硬體設備費2,640千元）。 (2)辦理藥物科技研究發展獎勵、出版藥物 食品分析期刊、建構全民食品安全消費 正確知能研究與推動等計畫，計列15,80 6千元（委辦費）。 2.為確保衛生安全環境、研析食品法規政策及 強化新興生物科技食品之管理能力，共需經 費 21,063千元，其內容如下：（食品組） (1)臨時人員2名，計列2,000千元（臨時人 員酬金）。 (2)委託研究食品器具容器包裝及食品用洗 潔劑衛生安全、辦理食品安全知識傳遞 、查驗登記食品管理精進、食品標示管 理精進與加工食品碳足跡係數建置等計 畫，計列16,385千元（委辦費）。 (3)辦理國際食品回收監控系統及食品特定 成分危害程度模擬系統之維運及擴充費 用，計列2,678千元（含資本門1,155千 元）（資訊服務費1,523千元、資訊軟硬 體設備費1,155千元）。 3.辦理藥品科技發展與法規科學研究─完善藥 品製造源頭、臨床試驗管理機制；健全上市 前、上市後藥品管理體系及國際合作法規協 和環境建置等業務，共需經費58,655千元， 其內容如下：（藥品組） (1)辦理藥品科技發展與法規科學研究等業 務及相關會議所需行政費用，計列3,105 千元（水電費500千元、權利使用費8千 元、其他業務租金420千元、按日按件計 資酬金748千元、國內組織會費100千元 、一般事務費1,203千元、國內旅費126 千元）。 (2)辦理國際醫藥法規協和會（ICH）電子傳 輸暨審查無紙化系統開發，計列900千元 （資訊服務費）。 (3)辦理藥品安全監視體系精進、藥品臨床 試驗人才培育及受試者權益、藥品審查 規範研究及諮詢服務、藥品臨床使用監 控、局部作用製劑學名藥療效相等性驗 證方法研析、新世紀醫療法案國際發展 之因應對策研究等計畫，計列51,910千 元（委辦費）。 (4)辦理國際醫藥法規協和會（ICH）電子傳 輸暨審查無紙化系統、藥品追溯或追蹤 申報系統等系統建置，計列2,740千元（ 資本門）（資訊軟硬體設備費）。 4.辦理醫材與化粧品科技發展與法規科學研究 ，精進醫療器材與化粧品管理體系等業務， 共需經費10,209千元，其內容如下：（醫粧 組） (1)辦理醫材與化粧品科技發展與法規科學 研究等業務所需行政費用，計列509千元 （資訊服務費500千元、按日按件計資酬 金9千元）。 (2)辦理醫療器材及化粧品審查人員培訓、 化粧品法規資訊整合及諮詢服務優化之 研析等計畫，計列9,700千元（委辦費） 。 5.辦理藥物化粧品之技術規範及研究評估，以 及建立與國際接軌之食品相關檢驗方法等業 務，共需經費35,312千元，其內容如下：（ 研檢組） (1)確保醫藥品質與使用安全，並發展全面 性產品後市場品質風險評估，建立與國 際接軌之食品相關檢驗方法等研究所需 費用，計列14,617千元（教育訓練費333 千元、水電費1,950千元、通訊費260千 元、資訊服務費200千元、其他業務租金 300千元、保險費3千元、按日按件計資 酬金135千元、國內組織會費100千元、 物品5,968千元、一般事務費2,331千元 、房屋建築養護費194千元、設施及機械 設備養護費2,157千元、國內旅費386千 元、運費200千元、短程車資100千元） 。 (2)參加WHO血液病原基因擴增技術標準化（ SoGAT） 會議，計列112千元（教育訓練 費）。 (3)臨時人員20名，計列15,117千元（臨時 人員酬金）。 (4)辦理藥物化粧品品質監測計畫，計列1,6 30千元（委辦費）。 (5)購置快速基因分析系統及其他相關設備 等，計列3,836千元（資本門）（機械設 備費3,300千元、雜項設備費536千元） 。 6.辦理產品監測計畫及供應鏈透明化（輸入查 驗風控研究）等業務，共需經費14,813千元 ，其內容如下：（區管中心） (1)辦理產品監測計畫及供應鏈透明化（輸 入查驗風控研究）等相關行政業務，計 列5,403千元（水電費600千元、按日按 件計資酬金80千元、物品1,500千元、一 般事務費3,094千元、運費99千元、短程 車資30千元）。 (2)臨時人員1名，計列800千元（臨時人員 酬金）。 (3)辦理食品中重金屬監測研析、市售食品 中真菌毒素汙染監測、輸入食品邊境管 理制度與實務研析、輸入食品邊境查驗 統計分析等計畫，計列8,610千元（委辦 費）。 7.辦理產品源頭管理與國際化之研究－藥品GM P/GDP管理制度與國際接軌、新興生醫產品G TP符合性評估體系建置、強化食品藥物安全 事件因應及提升我國試驗機構品質等業務， 共需經費26,420千元，其內容如下：（風管 組） (1)辦理產品源頭管理與國際化及提升我國 試驗機構品質等業務所需行政費用，計 列2,739千元（含資本門1,390千元）（ 教育訓練費10千元、資訊服務費500千元 、保險費5千元、按日按件計資酬金100 千元、國際組織會費200千元、物品30千 元、一般事務費414千元、國內旅費20千 元、運費50千元、短程車資20千元、 資 訊軟硬體設備費1,390千元）。 (2)參加PIC／S、PDA及ISPE等與相關國際組 織所辦理藥品GMP訓練研習，計列206千 元（教育訓練費）。 (3)臨時人員1名，計列700千元（臨時人員 酬金）。 (4)辦理推動GMP/GDP管理制度達國際標準 、提升非臨床試驗優良操作規範我國機 構品質及強化查核一致性（GLP）試驗、 精進食藥署能力試驗執行機構業務體系 之研究等計畫，計列22,775千元（委辦 費）。 8.辦理強化食品藥物安全事件因應等研究，共 需經費12,738千元，其內容如下：（食藥戰 情中心） (1)辦理中央食藥緊急應變演練暨災害防救 物資調度支援系統功能擴充及維運，計 列8,000千元（含資本門6,000千元）（ 資訊服務費2,000千元、資訊軟硬體設備 費6,000千元）。 (2)辦理後市場監測效能政策成效分析計畫 ，計列3,816千元（委辦費）。 (3)購置食品藥物安全預測機制及處理等業 務軟硬體設備，計列922千元（資本門） （資訊軟硬體設備費）。 |
205,759,000 | |||
| 0200 | 業務費 | 187,076,000 | ||||
| 0201 | 教育訓練費 | 661,000 | ||||
| 0202 | 水電費 | 3,050,000 | ||||
| 0203 | 通訊費 | 260,000 | ||||
| 0212 | 權利使用費 | 1,208,000 | ||||
| 0215 | 資訊服務費 | 9,383,000 | ||||
| 0219 | 其他業務租金 | 720,000 | ||||
| 0231 | 保險費 | 13,000 | ||||
| 0249 | 臨時人員酬金 | 18,617,000 | ||||
| 0250 | 按日按件計資酬金 | 1,792,000 | ||||
| 0251 | 委辦費 | 130,632,000 | ||||
| 0261 | 國際組織會費 | 200,000 | ||||
| 0262 | 國內組織會費 | 200,000 | ||||
| 0271 | 物品 | 7,498,000 | ||||
| 0279 | 一般事務費 | 9,432,000 | ||||
| 0282 | 房屋建築養護費 | 194,000 | ||||
| 0284 | 設施及機械設備養護費 | 2,157,000 | ||||
| 0291 | 國內旅費 | 557,000 | ||||
| 0294 | 運費 | 349,000 | ||||
| 0295 | 短程車資 | 153,000 | ||||
| 0300 | 設備及投資 | 18,683,000 | ||||
| 0304 | 機械設備費 | 3,300,000 | ||||
| 0306 | 資訊軟硬體設備費 | 14,847,000 | ||||
| 0319 | 雜項設備費 | 536,000 |